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Balón superior recubierto de fármacos de segunda generación para abrir arterias bloqueadas en la pierna

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Los pacientes tratados por una arteria bloqueada en la pierna tenían una probabilidad significativamente mayor de tener una arteria abierta sin más intervenciones a los 12 meses si recibían el catéter con balón recubierto de paclitaxel de segunda generación conocido como dispositivo Chocolate Touch en comparación con los que recibieron el dispositivo comercialmente disponible. Catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix, según un estudio presentado en la 71ª Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología.

El ensayo cumplió su principal criterio de valoración de eficacia para la no inferioridad y mostró una mejora en cuanto a la proporción de pacientes con un flujo sanguíneo adecuado a través de la arteria sin procedimientos posteriores. El ensayo también encontró que el dispositivo Chocolate Touch no era inferior al dispositivo Lutonix en términos de seguridad.

«Estoy muy entusiasmado de que ahora tengamos una comparación directa de un balón recubierto de fármaco de segunda generación frente a uno de primera generación y datos en los que podemos confiar para tomar decisiones para nuestros pacientes», dijo Mehdi Shishehbor, DO, MPH, Ph.D., presidente del Harrington Heart and Vascular Institute en University Hospitals of Cleveland y autor principal del estudio. «Creo que la superioridad de Chocolate Touch indica que a medida que mejoramos las tecnologías, se obtienen beneficios adicionales. Para mí, este estudio demuestra que esto [Chocolate Touch] será el dispositivo de elección entre estos dos dispositivos para pacientes que requieran terapia con balón recubierto de fármaco”.

El ensayo inscribió a 313 pacientes aleatorizados tratados por enfermedad de la arteria femoral superficial y poplítea, afecciones que involucran arterias bloqueadas en la parte superior de la pierna, en 34 sitios en cuatro países. Todos los pacientes se sometieron a una angioplastia con balón, un procedimiento para reabrir la arteria al insertar un pequeño dispositivo en el área bloqueada e inflar un pequeño globo cubierto de medicamento que ayuda a evitar que vuelva a ocurrir el bloqueo. En la mitad de los pacientes, los operadores usaron el globo recubierto de medicamento Lutonix y la otra mitad fue tratada con un globo Chocolate Touch. El dispositivo Chocolate Touch está diseñado con una estructura que restringe el globo, creando almohadas y ranuras que recuerdan la forma de una barra de chocolate.

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A los 12 meses, el 78,8 % de los pacientes que recibieron el dispositivo Chocolate Touch y el 67,7 % de los que recibieron el dispositivo Lutonix lograron el criterio principal de valoración de permeabilidad o flujo sanguíneo medido por la relación de velocidad sistólica máxima, una diferencia significativa que demuestra la superioridad de el dispositivo Chocolate Touch. En cuanto a la seguridad, el ensayo no encontró diferencias estadísticas entre Chocolate Touch y Lutonix, con una tasa de eventos adversos importantes del 11,1 % en el brazo de Chocolate Touch y del 15,4 % en el brazo de Lutonix. Los principales eventos adversos incluyeron una combinación de muerte relacionada con la extremidad objetivo, amputación mayor y procedimientos de revascularización.

Shishehbor dijo que las estimaciones de mortalidad sobre una base acumulativa año por año son consistentemente más bajas en los pacientes tratados con Chocolate Touch en comparación con los que reciben Lutonix. Para los pacientes que alcanzaron el seguimiento de tres años, la mortalidad estimada es del 6,8 % entre los pacientes que recibieron el dispositivo Chocolate Touch, que también estuvo muy por debajo del objetivo preespecificado del ensayo del 13,2 %. Este hallazgo ofrece la tranquilidad de que el recubrimiento de paclitaxel utilizado en el dispositivo tenía un perfil de seguridad favorable.

«Simplemente vino a nuestro conocimiento entonces [Chocolate Touch] dispositivo es tan seguro como el Lutonix, con una tendencia a tasas de mortalidad más bajas», dijo Shishehbor.

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El dispositivo Chocolate Touch está diseñado para proporcionar un ensanchamiento más uniforme y controlado de la arteria. Este diseño permite a los operadores usar un globo un poco más grande para abrir más la arteria y proporcionar un mayor contacto entre la superficie del globo y el recubrimiento de paclitaxel, dijo Shishehbor.

Aunque la angioplastia con globo es el tratamiento preferido para las arterias bloqueadas en la pierna, muchos pacientes experimentan bloqueos recurrentes que requieren procedimientos adicionales.

«Si somos capaces de ofrecer a los pacientes terapias que puedan mantener la arteria abierta durante el mayor tiempo posible, será una buena noticia», dijo Shishehbor. «A medida que avanzamos en nuestras tecnologías y obtenemos más permeabilidad o flujo sanguíneo, con el tiempo, los pacientes disfrutarán de ese beneficio y tendrán menos probabilidades de necesitar procedimientos repetidos».

Shishehbor dijo que el ensayo detuvo la inscripción durante seis meses en respuesta a las preocupaciones de toda la industria sobre la seguridad del paclitaxel, pero dijo que el estudio finalmente logró una alta tasa de seguimiento del 94%. El ensayo también es el primero que permite a los operadores combinar el tratamiento con balón recubierto de fármaco con la aterectomía, en la que se utiliza un bisturí para eliminar primero la placa del vaso antes de utilizar el balón recubierto de fármaco. Shishehbor dijo que aunque solo un pequeño número de pacientes fueron tratados con aterectomía, la tasa de permeabilidad fue prometedora. Los estudios futuros podrían determinar si el dispositivo Chocolate Touch puede tener una ventaja aún mayor cuando se usa para tratar obstrucciones más largas y complejas.

Este estudio fue publicado simultáneamente en línea en Circulación en el momento de la presentación.


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Soy un viajero de 29 años y vendedor en una tienda de prêt-à-porter. Me incorporé al equipo de redacción de AltaVision.news en octubre de 2021.