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Pluvicto aprobado para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Pluvicto (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han recibido inhibición de la vía del receptor de andrógenos y terapia basada en taxanos. quimioterapia. Simultáneamente, la agencia también aprobó el primer agente de diagnóstico radiactivo para la selección de pacientes en el uso de un agente terapéutico radioligando, Locametz (galio Ga 68 gozetotida), anunció la agencia el 23 de marzo.

Pluvicto está indicado para pacientes con CPRCm previamente tratados. La selección de pacientes se debe realizar utilizando el agente de diagnóstico Locametz u otro agente de diagnóstico por imágenes PSMA-11 aprobado para la tomografía por emisión de positrones de lesiones positivas para PSMA, definidas como aquellas con captación de gozetotida de galio Ga 68 mayor que el hígado normal.

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La aprobación se basó en los datos de eficacia del ensayo VISION, un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que evaluó Pluvicto más el mejor estándar de atención (BSoC) versus BSoC solo en hombres con CPRCm PSMA positivo progresivo. Todos los pacientes recibieron un análogo de GnRH o se sometieron a una orquiectomía bilateral previa, y todos habían recibido al menos un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos y uno o dos regímenes previos de quimioterapia basada en taxanos. Los investigadores asignaron al azar a 551 pacientes a Pluvicto 7,4 GBq (200 mCi) cada seis semanas hasta seis dosis más BSoC y 280 pacientes a BSoC solo.

Pluvicto más BSoC demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general en comparación con BSoC solo (razón de riesgo, 0,62; intervalo de confianza del 95 por ciento [CI], 0,52 a 0,74). La mediana de supervivencia general fue de 15,3 meses (IC del 95 %, 14,2 a 16,9) para los pacientes que recibieron Pluvicto más BSoC y de 11,3 meses (IC del 95 %, 9,8 a 13,5) para los que recibieron BSoC solo.

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Los eventos adversos informados con mayor frecuencia con Pluvicto incluyeron fatiga, sequedad de boca, náuseas, anemia, disminución del apetito y estreñimiento. Los pacientes que recibieron Pluvicto también presentaban con frecuencia una disminución de los linfocitos, la hemoglobina, los leucocitos, las plaquetas, el calcio y el sodio.

La aprobación se otorgó a Advanced Accelerator Applications USA Inc., una empresa de Novartis.


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Soy un viajero de 29 años y vendedor en una tienda de prêt-à-porter. Me incorporé al equipo de redacción de AltaVision.news en octubre de 2021.